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铬超标原料流向上市药企 金种子酒子公司措施“迟到”
来源: 中国经济网  时间:2016-01-07 16:30:12 作者:
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  近日,40家药企集体卷入药品“铬超标”事件,其中不乏多家上市公司及其子公司的身影。国家食品药品监督管理总局(CFDA)要求有关药企应于2016年1月4日前向社会公布相关情况。截至目前,包括北京北陆药业股份有限公司(以下简称“北陆药业”)在内的6家上市公司已按期对外公布了处理措施,宣布召回铬超标药品。

  上市公司金种子酒子公司“安徽金太阳生化药业有限公司”(以下简称“金太阳药业”)是上述40家药企之一,截至稿件截稿时(1月6日15时),仍未见其及子公司对外公布处理措施。中国经济网记者致电金种子酒董秘办,电话无人接听。其他被访上市公司表示,以对外公布的公告为准。

  2016年的第一天,一则报道将药品铬超标的问题再次推到风口浪尖。2012年央视就曝光过一起铬超标胶囊(毒胶囊)事件,与上次毒胶囊事件不同的是,此次惹祸的是胶囊里的药品原料。CFDA通告显示,全新祥盛生物制药有限公司(以下简称“全新祥盛”)生产的枸橼酸铁铵中检出高含量铬(检出值在643-1178mg/kg),该原料已销往17个省40家药品生产企业。

  多家上市药企“躺枪”铬超标

  据悉,CFDA此前通过国家药品抽验,发现长治市三宝生化药业有限公司等4家企业生产的复方肝浸膏片(胶囊)中铬含量超标,检出值在300-1200mg/kg之间。经调查,高含量铬来自制剂生产所用原料药枸橼酸铁铵,该原料药为全新祥盛生产。

  通告称,全新祥盛未对其生产的枸橼酸铁铵所用原料铁的质量进行充分控制,枸橼酸铁铵中检出高含量铬(检出值在643—1178mg/kg),其生产所用起始物料45号钢棒加工的铁屑中亦检出高含量铬(检出值在149—342mg/kg),存在较高风险。

  全新祥盛生产的枸橼酸铁铵销往安徽金太阳生化药业有限公司等40家药品生产企业。多家上市公司及其子公司赫然在列,如北陆药业、汉森制药,刚成功借壳九九久的陕西必康、金种子酒子公司“安徽金太阳生化药业有限公司”(以下简称“金太阳药业”)、双汇发展子公司“华懋双汇实业(集团)有限公司生物化学制药厂”(以下简称“双汇制药”),还包括在新三板挂牌上市的“河南灵佑药业有限公司”、“重庆申高生化制药有限公司”。

  中国经济网记者从北陆药业公司官方网站上了解到,北陆药业在《关于公司产品“枸橼酸铁铵泡腾颗粒”启动一级召回程序后24小时内工作进展公告》中表明,已通知相关经营和使用单位停止销售、使用召回批次产品,并附上有关单位、客户名称。5日晚间,北陆药业发布公告,对铬超标药品召回等情况作出说明,公司表示,已将产品抽样送检铬含量,目前正在等待检测结果。

  此外,借壳九九久的陕西必康制药集团控股有限公司(以下简称“陕西必康”)也于1月4日公布了处理结果,召回向全新祥盛采购的枸橼酸铁铵原料用于生产的枸橼酸铁铵维B1糖浆Ⅱ。

  九九久表示,由于陕西必康该糖浆剂型的旧GMP(药品生产质量管理规范)证书于2015年2月19日到期,于2015年11月4日通过陕西省食药监局认证并颁发了新的GMP证书。在此期间,陕西必康糖浆剂生产线一直处于停产进行GMP改造之中,2015年度陕西必康对该剂型的产品生产规模较小。

  此外,其余几家上市药企也已启动召回工作,并将解决措施对外公告。汉森制药表示,2014年1月以来仅采购一次枸橼酸铁铵原料,共生产复方枸橼酸铁铵糖浆9批,现无原料库存,库存成品已移入不合格品库。双汇制药表示,使用全新祥盛提供原料生产的复方肝浸膏片共85480瓶,全部销售给安徽华源医药股份有限公司,已召回61422瓶,目前召回工作仍在进行。

  过量摄入铬可致肾衰或癌症

  据中国经济网记者了解,以枸橼酸铁铵为原料药的制剂有:复方肝浸膏片、复方肝浸膏胶囊、复方枸橼酸铁铵糖浆、复方肝浸膏糖浆、枸橼酸铁铵维B1糖浆Ⅱ、复方胚肝铁铵片、枸橼酸铁铵泡腾散剂等。

  据悉,复方肝浸膏片(胶囊)属补血制剂,主要成分为铁元素,没有规定铬的限量标准。但根据国家食品药品监督管理局此前发布的《营养素补充剂与审评规定(试行)》,三价铬用量仅为15-150μg/天。若人体长期大量摄入三价铬,会影响身体的抗氧化系统,若过量摄入六价铬,严重的会导致肾功能衰竭甚至癌症。

  北京协和医院肠外肠内营养科副主任医师陈伟表示,铬是人体必需的一种微量元素,但过量摄入对人体危害较大,一方面会影响身体的抗氧化系统,容易得一些慢性的氧化性疾病,比如糖尿病、高血压等;另一方面,如果人体抗氧化系统受到损伤,肿瘤类疾病的发生率又会极大提高;同时,还有研究表明食管癌等恶性肿瘤与长期铬离子摄入存在关联。

  CFDA官网显示,目前国内生产枸橼酸铁铵原料药的药企仅有3家,而在原料药领域,全新祥盛所占的市场份额比较大。业内认为,作为枸橼酸铁铵生产原料,铁矿中基本都会有铬元素,在炼制过程中也很难去除,原料药企业在用到这类辅料时如果没有认真检验铬残留并进行控制,就会波及下游厂商的药品质量安全。

  国家食药局表示,上述40家药品生产企业应立即停止使用全新祥盛生产的枸橼酸铁铵生产药品,并对使用该原料药用于药品生产的情况进行排查,查清所有有效期内药品的品种、批次、销售流向,召回市场销售的产品。相关情况应于2016年1月4日前向社会公布,并报国家食品药品监督管理总局。全新祥盛枸橼酸铁铵的药品GMP证书也将被立即收回。

标签: 编辑 张闻宇
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